A.S. Doc. XVIII n. 82 – 27 novembre 2014

Motivi della segnalazione

La 12ª Commissione Igiene e sanità del Senato ha espresso parere favorevole in relazione al rispetto dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità da parte di due proposte di regolamento in materia di medicinali per uso umano e veterinario: si tratta della Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali COM (2014) 557 def. e della Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai medicinali veterinari COM (2014) 558 def. Nel rendere tale parere, la Commissione ha tuttavia formulato alcuni rilievi relativi ai suddetti principi.

Quanto alla prima proposta, nel parere si sottolinea come i poteri che verrebbero delegati in capo alla Commissione dal regolamento eccedano l’ambito di operatività dell’articolo 290 del TFUE. Tali poteri, si precisa nel parere, insistono infatti su «elementi essenziali» dell’atto legislativo e pertanto dovrebbero essere compiutamente definiti nel corso della procedura legislativa ordinaria e non essere delegati. Ciò permetterebbe infatti, anche in futuro, l’intervento dei Parlamenti nazionali per il controllo del rispetto dei principi di sussidiarietà e proporzionalità (intervento che è invece escluso nella procedura degli atti delegati). A ciò si aggiunge un ulteriore elemento problematico e cioè il fatto che l’esclusione del controllo da parte dei Parlamenti nazionali verrebbe a configurarsi come a tempo indeterminato, poiché la delega ha un’estensione temporale indeterminata.

Quanto alla seconda proposta, nel parere si evidenzia invece l’assenza della necessaria motivazione da parte della Commissione in ordine al rispetto dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità.